قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و داروئي و مواد خوردني و آشاميدني

قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و داروئي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334,03,29با اصلاحات جزای نقدی در سال 1403

فصل اول – مؤسسات پزشكي

ماده 1 – ايجاد هر نوع مؤسسه پزشكي نظير بيمارستان – زايشگاه – تيمارستان – آسايشگاه – آزمايشگاه – پلي‌كلينيك – مؤسسات فيزيوتراپي – و‌الكتروفيزيوتراپي – هيدروتراپي – لابراتوار – كارخانه‌هاي داروسازي – داروخانه – درمانگاه – بخش تزريقات و ‌پانسمان بهر نام و عنوان بايد با‌اجازه وزارت بهداري و اخذ پروانه مخصوص باشد متصديان مؤسسات مزبور ملزم برعايت مقررات مذكور در آئين‌نامه‌هاي مربوط ميباشند.

‌تبصره 1 – براي هر يك از وزارتخانه‌ها و مؤسسات و شركت‌هاي دولتي و نهادهاي انقلاب اسلامي به شرط داشتن مجوزهاي قانوني توسط وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش پزشكي با رعايت مقررات پروانه صادر خواهد شد.

‌تبصره 2 – براي درمانگاه‌ها و بيمارستان‌هاي موضوع ماده 10 قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي كه به صورت خيريه درخواست‌تأسيس مي‌شوند و به تشخيص و تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و پس از سپردن تعهد مبني بر اين كه صرفاً غير انتفاعي بوده و ملتزم‌به رعايت تعرفه‌هاي خاص بر مبناي ضوابط مالي اداري و فني مذكور در آيين‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي گردند پروانه‌مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذكور در صورت تخلف از تعهد، رأساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي لغو خواهد شد.

تبصره 3 – ساير موارد و مصاديق مؤسسات پزشكي ، به پيشنهاد وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي و تصويب هيأت وزيران تعيين خواهد شد. ‌

ماده 2 – امور فني مؤسسات مصرح در ماده فوق بايد بوسيله كساني كه بنام مسئول فني معرفي شده‌اند انجام گيرد و همچنين كسانيكه زير نظر‌مسئولين مزبور خدمت مي‌نمايند بايد واجد صلاحيت فني و پروانه رسمي بوده و قبلاً بوزارت بهداري معرفي شده باشند – تعويض و تغيير مسئولين‌فني نيز بايد با اطلاع وزارت بهداري باشد.

ماده 3 – هركس بدون داشتن پروانه رسمي بر امور پزشكي، ‌داروسازي، دندانپزشكي، آزمايشگاهي، فيزيوتراپي، مامائي و ساير رشته‌هائي كه به تشخيص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي جزو حِرَف پزشكي و پروانه دار محسوب مي‌شوند اشتغال ورزد يا بدون اخذ پروانه از وزارت‌ مذكور اقدام به تأسيس يكي از مؤسسات پزشكي مصرح در ماده (1) نمايد يا پروانه خود را به ديگري واگذار نمايد يا پروانه ديگري را مورد استفاده قرار‌دهد بلافاصله محل كار او توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تعطيل و به پرداخت جريمه نقدي از پانصد و هشتاد ميليون (000 000 580) تا پنج میلیارد و هشتصد ميليون (000 000 800 5) ريال محكوم خواهد شد و در صورت تكرار به جريمه تا ده میلیارد (000 000 000 10) ريال يا دو برابر قيمت داروهاي مكشوفه (‌هركدام كه بيشتر باشد) محكوم خواهد شد.

تبصره 1 – واردات و صادرات و خريد و فروش دارو بدون اخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي جرم محسوب شده و مرتكب به ‌مجازات مقرر در ماده (3) محكوم و داروهاي مكشوفه به نفع دولت ضبط و در اختيار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي به منظور تعيين ‌تكليف (‌از نظر قابل مصرف و غيرقابل مصرف بودن) قرار خواهد گرفت.

تبصره 2 – در صورتي كه هريك از مسؤولين موضوع ماده (3) و يا مسؤولين مراكز ساخت، تهيه، توزيع و فروش دارو و تجهيزات و ملزومات پزشكي ‌مبادرت به خريد و فروش غيرقانوني موارد فوق نمايند و يا از توزيع و ارائه خدمات خودداري و يا موجب اخلال در نظام توزيع داروئي كشور شوند‌ علاوه بر مجازات مقرر در ماده (3) به محروميت از اشتغال در حرفه مربوطه از يك تا ده سال محكوم خواهند شد. ‌

تبصره 3 – كليه فرآورده‌هاي تقويتي، تحريك‌كننده، ويتامين‌ها و غيره كه فهرست آنها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اعلام و منتشر‌مي‌گردد جزء اقلام داروئي است.

تبصره 4 – در مواردي كه مؤسس مركز و مؤسسه پزشكي يك نفر باشد و شخص مزبور فوت نمايد وراث او مي‌توانند با ارائه گواهي تسليم دادخواست‌حصر وراثت و معرفي يك نفر به عنوان مسئول فني واجد شرايط دريافت پروانه به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي درخواست صدور پروانه‌مسئوليت فني موقت نمايند اعتبار اين پروانه به مدت دو سال خواهد بود وراث مكلفند ظرف مهلت ياد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به‌معرفي شخص واجد شرايط قانوني دريافت پروانه به عنوان مؤسس جديد اقدام كنند.
‌در غير اين صورت مؤسسه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تعطيل خواهد شد.

تبصره 5 – فهرست داروهاي دامي هر ساله مشتركاً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و سازمان دامپزشكي تهيه و اعلام خواهد شد.‌مجازاتهاي مربوط به جرايم مرتبط با داروهاي انساني در اين ماده در مورد داروهاي دامي هم مجري خواهد بود. ‌

تبصره 6 – به جرائم موضوع اين قانون در دادگاه انقلاب اسلامي رسيدگي خواهد شد.

 

ماده 4 – هر مؤسسه پزشكي و داروئي كه امور فني آن باتكاي پروانه اشخاص ذي صلاحيت توسط افراد فاقد صلاحيت اداره شود از طرف وزارت‌بهداري تعطيل و صاحب پروانه براي بار اول تا يكسال و براي دفعات بعد هر دفعه تا دو سال حق افتتاح مجدد آن مؤسسه راحتي بنام ديگري‌نخواهد داشت و شخص يا اشخاص فاقد صلاحيت به مجازات مذكور در ماده 3 محكوم خواهند شد.

ماده 5 – هيچيك از مؤسسات پزشكي و داروئي و صاحبان فنون پزشكي و داروسازي و ساير مؤسسات مصرح در ماده اول اينقانون حق انتشار‌آگهي تبليغاتي كه بموجب گمراهي بيماران يا مراجعين بآنها باشد و يا به تشخيص وزارت بهداري بر خلاف اصول فني و شئون پزشكي يا عفت عمومي‌باشد ندارند و استفاده از عناوين مجعول و خلاف حقيقت روي تابلو و سرنسخه و يا طرق ديگر و دادن وعده‌هاي فريبنده ندارند و همچنين دخل و‌تصرف و يا تغيير در نسخه پزشكي بهر صورت كه باشد بدون اجازه خود پزشك از طرف داروساز ممنوع ميباشد. متخلفين براي بار اول بپرداخت‌پنجهزار ريال تا بيست هزار ريال دفعات بعد هر دفعه از بيست هزار ريال تا 50 هزار ريال جزاي نقدي و يا بحبس تأديبي از يكماه تا چهار ماه‌و يا بهر دو مجازات محكوم خواهند شد.

تبصره 1 – دخالت داروسازان در امور مختص بطبابت جز در مورد كمكهاي نخستين قبل از رسيدن پزشك مشمول ماده 3 اينقانون خواهد‌بود.

تبصره 2 – هر يك از متصديان امور دارويي و يا داروخانه‌ها كه مبادرت به تبديل تاريخ مصرف دارو يا افزايش قيمت رسمي و يا تخلف در‌نرخ گذاري نسخه بر آيند با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به پرداخت جزاي نقدي از ده هزار ريال تا يك‌ميليون ريال و يا به سه ماه تا شش ماه حبس محكوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بيش از يك ميليون ريال باشد جزاي نقدي مرتكب دو برابر‌ميزان سوء استفاده خواهد شد.

‌تبصره 3 – ارائه داروي هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جاي داروي تجويز شده در نسخه پزشك دخل و تصرف يا تغيير در نسخه پزشكي محسوب‌نمي‌شود ليكن ارائه داروي غير هم فرمول از نظر مواد مؤثر به جاي داروي تجويز شده در نسخه پزشك دخل و تصرف يا تغيير در نسخه پزشكي‌محسوب و قابل تعقيب است. مرجع تشخيص مواد مؤثره داروهاي فوق‌الذكر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي‌باشد.

فصل دوم – آزمايشگاه تشخيص ‌

ماده 6 – كساني ميتوانند متصدي آزمايشگاه تشخيص طبي براي يك يا چند رشته گردند كه دكتر در پزشكي يا از روساي دامپزشكي و يا علوم‌شيمي و يا بيولژي بوده بعلاوه داراي گواهينامه دوره تكميلي آزمايشگاهي از دانشكده‌هاي پزشكي يا گواهينامه رسمي تخصصي در امور‌آزمايشگاهي از كشورهاي خارجه كه بتصديق مراجع صلاحيتدار رسيده باشد.

‌تبصره 1 – حداقل دو نفر از دارندگان مدارك علوم آزمايشگاهي باليني با درجه دكترا يا پي – اچ – دي (‌در علوم آزمايشگاهي) يا تخصصي در رشته‌هاي:
1 – بيوشيمي.
2 – پاتوبيولوژي (‌قارچ‌شناسي يا ميكرب‌شناسي يا انگل‌شناسي)
3 – ايمنولوژي (‌ايمن‌شناسي يا سرم‌شناسي)
4 – خون‌شناسي (‌هماتولوژي)
‌مي‌توانند اقدام به تصدي فني آزمايشگاه گروهي در رشته مربوط به خود نمايند. بديهي است براي تصدي فني آزمايشگاه تشخيص طبي عمومي‌مشاركت هر چهار رشته فوق ضروري مي‌باشد.

‌تبصره 2 – افرادي كه داراي دكتراي گروه پزشكي در رشته‌هاي پزشكي، داروسازي و دامپزشكي بوده و مدرك آنها مورد تأييد وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشكي مي‌باشد و داراي تخصص در يك رشته آزمايشگاهي يا افرادي كه داراي پي. اچ. دي در يكي از رشته‌هاي علوم آزمايشگاهي باليني بوده‌و فاقد تخصص در بقيه رشته‌هاي آزمايشگاهي باليني هستند رشته‌هاي كمبود را در كلاس‌هايي كه در دانشگاه علوم پزشكي تهران و ساير دانشگاه‌هاي‌علوم پزشكي كه امكان دارند مي‌گذرانند و پس از انجام كارآموزي بيمارستاني و قبول شدن در آزمون تخصصي مجاز به تصدي فني آزمايشگاه تشخيص‌طبي خواهند بود.‌آيين‌نامه كلاس‌ها و كارآموزي و نحوه تأمين بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي معين مي‌كند.

‌تبصره 3 – دارندگان مدارك تحصيلي ذكر شده در تبصره يك در مورد رشته‌هاي محدود نظير ويروس‌شناسي يا هورمون‌شناسي با تصويب كميسيون‌قانوني آزمايشگاهها مي‌توانند اقدام به تصدي فني آزمايشگاه تك‌رشته‌اي مربوط نمايند.

‌تبصره 4 – در شهرستان‌هايي كه متصدي فني آزمايشگاه گروهي به علت عدم حضور افراد ذكر شده در اين قانون موجود نباشد طبق مقررات مي‌توانند(‌فقط براي همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدي فني آزمايشگاه تك‌رشته‌اي دريافت نمايند.

‌تبصره 5 – براي تصدي فني آزمايشگاه آسيب‌شناسي تشريحي متقاضي بايد علاوه بر داشتن دكترا در پزشكي داراي ديپلم تخصصي در رشته مزبور‌باشد ضمناً كساني كه داراي مدرك تحصيلي مشترك رشته علوم آزمايشگاهي باليني و آسيب‌شناسي مي‌باشند مي‌توانند مستقلاً براي تصدي فني‌آزمايشگاه در رشته‌هاي تخصصي اقدام نمايند.

‌تبصره 6 – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موظف است ليست آزمايشاتي كه هر يك از متخصصين شاغل در آزمايشگاه تشخيص طبي‌صلاحيت انجام آن را دارند به تفكيك مشخص نموده و متخصصين مذكور در صورتي كه مبادرت به انجام آزمايشاتي نمايند كه در صلاحيت آنها نباشد‌متخلف محسوب مي‌شوند و دادگاه به مجازات مذكور در تبصره 2 ماده 5 عليه آنها رأي مي‌دهد.

ماده 7 – دارندگان آزمايشگاه نميتوانند غير از رشته‌اي كه پروانه براي آن صادر گرديده بانجام آزمايشهاي ديگري مبادرت ورزند مگر اينكه براي‌رشته‌هاي ديگر نيز تحصيل پروانه نموده باشند بهر حال يكنفر نميتواند مسئوليت بيش از يك آزمايشگاه را عهده‌دار باشد.

ماده 8 – دارندگان آزمايشگاهها نميتوانند اقدام بخريد و فروش خون نموده و يا محصولاتيكه عناصر اصلي آن از ميكرب يا سرم يا خون است‌ساخته و بفروش رسانند مگر با اجازه مخصوص وزارت بهداري.

ماده 9 – متخلفين از مواد 6 – 7 – 8 براي بار اول به پنجهزارريال تا پنجاه هزار ريال جزاي نقدي محكوم خواهند شد و براي دفعه دوم علاوه بر‌پرداخت جريمه نقدي مؤسسه مربوط نيز تعطيل خواهد شد. ‌

فصل سوم – مقررات مربوط باشتغال پزشكان بيگانه

ماده 10 – اشتغال پزشكان بيگانه بهر نام و هر نوع كار فني از هر حيث تابع مقررات قانون طبابت اتباع بيگانه مصوب شهريور ماه 1312 و مستلزم‌داشتن پروانه از وزارت بهداري مي‌باشد و در صورت تخلف مشمول مجازات مصرح در ماده سه خواهد بود بعلاوه از تاريخ تصويب اين قانون كليه‌مؤسسات اعم از دولتي و ملي بايد وزارت بهداري را قبلاً از استخدام پزشكان خارجي و شرايط استخدام آنها مطلع سازند.

ماده 11 – از تاريخ تصويب اين لايحه صدور پروانه براي طبابت آزاد بنام پزشكان خارجي براي تهران و مراكز استانها ممنوع است. ‌

ماده 12 – پروانه‌هاي اشتغال بطبابت كه براي پزشكان خارجي صادر شده و يا خواهد شد نهايت براي مدت پنجسال از تاريخ صدور معتبر بوده و‌پس از انقضاي مدت مزبور صاحب پروانه بايد تقاضاي تجديد آنرا بنمايد.
‌قبول اين تقاضا در مورد طبابت آزاد براي وزارت بهداري الزامي نيست و متخلف از ادامه طبابت ممنوع خواهد شد.

تبصره – پزشكان بيگانه بهيچوجه حق دخالت در امور سياسي ندارند و در صورت تخلف پروانه طبابت آنها فوراً لغو و مطابق مقررات مربوطه‌ تحت تعقيب قرار خواهند گرفت.

فصل چهارم – شرايط ساخت و ورود دارو و فرآورده‌هاي بيولوژيك و فرآورده‌هاي آزمايشگاهي

ماده 13 – عنوان داروي اختصاصي شامل داروهائي ميشود كه بطور ساده و يا از اختلاط و يا تركيب چند دارو در نتيجه ابداع شخص يا‌شخصيت حقوقي معيني بدست آمده و يا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتي مخصوصي مشخص بنام ابداع‌كننده در كشور ايران و يا كشورهاي‌خارجي بثبت رسيده باشد.

تبصره 1 – براي ثبت اسامي و علائم تجارتي و صنعتي هر نوع دارو يا مؤسسات پزشكي و داروسازي و داروفروشي علاوه بر رعايت مقررات مربوط‌ بثبت علائم موافقت قبلي وزارت بهداري نيز برابر آئين‌نامه مخصوصي ضروري است.

‌تبصره 2 – عنوان داروهاي ژنريك به داروهايي اطلاق مي‌شود كه با نام شيميايي يا عمومي (‌غير اختصاصي) كه توسط وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشكي تأييد مي‌گردد، ناميده مي‌شود.

‌تبصره 3 – داروهاي گياهي به فرآورده‌هايي اطلاق مي‌شود كه در تهيه و تركيب آنها كلاً يا اكثر آن، از اجزاء و يا عصاره‌هاي گياهي استفاده شده باشد،‌تشخيص داروي گياهي تأييد اثر درماني و تعيين يا تأييد نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است.

‌تبصره 4 – فرآورده‌هاي بيولوژيك به موادي اطلاق مي‌شود كه داراي منشاء انساني يا حيواني بوده كه براي تشخيص و پيشگيري و يا درمان بيماري‌ها به‌كار مي‌رود، تعيين نوع فرآورده‌هاي مذكور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي‌باشد.

‌تبصره 5 – فعاليت افراد مؤسسات و نمايندگي‌هاي شركت‌هاي دارويي و تجهيزات و ملزومات پزشكي، دندانپزشكي مشمول آيين‌نامه‌اي خواهد بود كه‌حداكثر ظرف مدت سه ماه تهيه و به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي برسد.

ماده 14 – ورود هر نوع فرآورده بيولوژيك (‌نظير سرم و واكسن و فرآورده‌هاي آزمايشگاهي و مواد غذايي اطفال و هر نوع دارو و مواد اوليه‌دارويي و بسته‌بندي دارويي و قطعات و ماشين آلات مربوط) به هر شكل و عنوان از خارج از كشور توسط بخش خصوصي و يا دولتي و نيز ترخيص‌آنها از گمرك و همچنين ساخت هر نوع دارو يا فرآورده بيولوژيك و عرضه و فروش آنها در داخل كشور و يا صدور آن به خارج از كشور مستلزم اجازه‌قبلي از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و اخذ پروانه و يا مجوز لازم مي‌باشد.

‌تبصره يك اصلاحي – اعتبار پروانه ورود يا ساخت اقلام مذكور در اين ماده 4 سال است، تقاضاي تجديد پروانه بايد شش ماه قبل از انقضاء مدت به‌عمل آيد چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود يا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ورود و يا توليد دارويي را غير لازم و يا مضر به‌سلامت جامعه تشخيص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رأي كميسيون مذكور در ماده 20 اين قانون لغو نمايد و ميزان ورود و يا ساخت هر يك از‌فرآورده‌هاي مذكور نيز منوط به موافقت قبلي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است.

‌تبصره 2 – ساخت و يا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفي و تجهيزات پزشكي و دندانپزشكي و يا مواد اوليه و بسته‌بندي آنها كه ليست آن از طرف‌وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشكي اعلام مي‌گردد بايد با اجازه قبلي و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي انجام گيرد، ترخيص‌اقلام مذكور از گمرك نيز بايد با كسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد.

‌تبصره 3 – شركت‌هاي توزيع‌كننده انواع دارو و مواد بيولوژيك اعم از دولتي و غير دولتي و خصوصي بايد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي‌پروانه تأسيس اخذ نموده و با معرفي مسئول فني واجد شرايط كه صلاحيت آنها به تصويب كميسيون قانوني مربوط در ماده 20 اين قانون خواهد رسيد‌بر اساس آيين‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اقدام به توزيع دارو و مواد بيولوژيك در سطح كشور بنمايد.
‌شرايط صلاحيت مسئول فني مذكور در اين تبصره عبارتند از:
1 – داشتن دانشنامه دكتراي داروسازي.
2 – نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر.
3 – عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.

‌تبصره 4 – (‌مصوب كميسيون قضايي) چنانچه شركت‌هاي توزيع‌كننده داروهاي فاسد يا داروهاي با تاريخ مصرف كوتاه و يا منقضي شده كه مخالف‌آيين‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد توزيع نمايند و يا دارويي را بيش از قيمت رسمي بفروش برسانند با رعايت شرايط و‌امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب شركت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جريمه نقدي از يكصد هزار ريال تا‌يك ميليون ريال محكوم و پروانه مسئول فني با توجه به رأي كميسيون قانوني مربوطه از يك تا شش ماه به حالت تعليق در خواهد آمد.

‌تبصره 5 – معرفي و ارائه اطلاعات علمي داروها و مواد بيولوژيك در سطح كشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد بود.‌ آيين‌نامه اجرايي مربوط به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي خواهد رسيد. متخلف با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب‌ جرم و مراتب تأديب به پرداخت جزاي نقدي از يكصد هزار تا ده ميليون ريال محكوم خواهد گرديد.

‌تبصره 6 – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مكلف است تقاضاي افراد يا مؤسساتي كه داروي جديدي را كشف يا ابداع مي‌نمايند از طريق‌كميسيون ساخت و ورود موضوع ماده 20 اين قانون رسيدگي و در صورت تأييد و ضرورت توليد و ارائه آن با رعايت ساير مقررات پروانه لازم را صادر‌نمايد كميسيون مذكور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروي كشف شده از طرف متقاضي مي‌باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه‌كتبي متقاضي قابل انتقال به غير مي‌باشد.

‌تبصره 7 – داروساز مسئول فني داروخانه مي‌تواند داروهاي دستوري تجويز شده در نسخه پزشك را بسازد و نيز داروي جالينوسي را با توجه به‌امكانات و شرايط لازم در داروخانه براي فرآورده‌هايي كه ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در داروخانه مجاز است بسازد.‌فهرست داروهاي جالينوسي بايد از طرف وزارت مذكور اعلام گردند.

‌ماده 15 اصلاحي – كساني كه بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مواد دارويي و يا فرآورده‌هاي بيولوژيك مندرج در ماده 14 را وارد‌نمايند و يا در داخل كشور بسازند با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به حكم دادگاه مواد مذكور به نفع وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتكبين در مرحله اول به جزاي نقدي از 500 هزار تا 5 ميليون ريال و در مرحله‌دوم از 5 ميليون ريال تا 10 ميليون ريال و در صورت تكرار علاوه بر لغو پروانه به حداكثر مجازات نقدي در مرحله دوم محكوم خواهد شد. (‌چنانچه‌واردكننده يا توليدكننده غير مجاز مؤسسه يا شركت باشد) با رعايت شرايط و امكانات خاطي و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب علاوه بر ضبط‌مواد به حكم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدير عامل مؤسسه يا شركت در مرحله اول به جزاي نقدي از 5 ميليون تا 10 ميليون ريال و در‌مرحله دوم از 10 تا 15 ميليون ريال و در صورت تكرار علاوه بر حداكثر مجازات نقدي مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محكوم خواهد شد.

‌ماده 16 اصلاحي – سازندگان داروها و مواد بيولوژيك موضوع اين فصل پس از تحصيل پروانه حق ندارند فرمول و تركيب و شكل و يا بسته بندي دارو‌يا فرآورده بيولوژيك خود را قبل از كسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشكي تغيير داده و يا دخل و تصرف در آن نمايند. در‌صورت ارتكاب به حسب مورد به مجازات مذكور در ماده 15 محكوم خواهند شد.

‌ماده 17 اصلاحي – كساني كه متقاضي تأسيس واحدهاي توليد دارو و مواد بيولوژيك هستند بايد شرايط زير را دارا باشند:

1 – داشتن مجوز از وزارتخانه‌هاي صنايع و بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
2 – نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر.
3 – معرفي متصدي فني واجد شرايط زير هنگام بهره‌برداري:
‌الف – داشتن دانشنامه دكترا يا ديپلم عالي داروسازي.
ب – داشتن پروانه داروسازي براي كشور جمهوري اسلامي ايران.
ج – نداشتن سوء پيشينه كيفري مؤثر.
د – اخذ تأييد صلاحيت از كميسيون قانوني ساخت و ورود ماده 20 اين قانون.

 

ماده 18 – اشخاصي كه در تهيه مواد داروئي بهر كيفيتي مرتكب تقلب شوند از قبيل آنكه جنسي را بجاي جنس ديگر قلمداد نمايند و يا آن را با‌مواد خارجي مخلوط سازند و همچنين با علم بفساد و تقلبي بودن آن مواد براي فروش آماده و يا عرضه بدارند و يا بفروش برسانند و يا داروئي را بجاي داروي ديگر بدهند بمجازات‌هاي ذيل محكوم خواهند شد:

الف – در صورتيكه استعمال مواد داروئي منحصراً علت فوت باشد مجازات تهيه‌كننده اعدام است و در صورتيكه يكي از علل فوت باشد‌مجازات تهيه‌كننده حبس دائم با اعمال شاقه خواهد بود.

ب – در صورتي كه مواد مذكور منتهي بمرض دائم و يا فقدان و يا نقص يكي از حواس و يا اعضاء مصرف‌كننده گردد مجازات تهيه‌كننده حبس‌دائم با اعمال شاقه خواهد بود.

ج – هر گاه استعمال مواد مزبور منتهي بصدمه‌اي گردد كه معالجه آن كمتر از يكماه باشد مجازات تهيه‌كننده يكسال تا 3 سال حبس تأديبي و‌هر گاه مدت معالجه بيشتر از يكماه باشد دو سال تا ده سال حبس مجرد خواهد بود.

د – هر گاه مصرف مواد مزبور منتهي بصدمه‌اي نگردد مجازات تهيه‌كننده يكسال تا سه سال حبس تأديبي خواهد بود.

تبصره – در مورد بندهاي الف ب ج و د هر يك از آماده‌كننده و عرضه‌دارنده و فروشنده بمجازات معادل همان جرم محكوم خواهد شد.

ه – هر گاه داروي تقلبي آماده و عرضه شده و يا بفروش رسيده ولي مصرف نشده باشد مجازات هر يك از تهيه‌كننده و عرضه دارنده و فروشنده از6 ماه تا دو سال حبس تأديبي خواهد بود.

و – هر كس داروي فاسد يا داروئي كه مدت استعمال آن گذشته و يا داروئي را بجاي داروي ديگر بفروش برساند و اين عمل موجب بازماندن‌مصرف‌كننده از استعمال داروي اصلي باشد و در نتيجه معالجه نشدن منتهي بفوت گردد مجازات فروشنده حبس مجرد از دو سال تا ده سال است و‌در صورتيكه منتهي بفوت نگردد ولي منجر بمرض دائم يا فقدان و يا نقص يكي از حواس و يا اعضاء مصرف‌كننده گردد مجازات فروشنده يك سال‌تا سه سال حبس تأديبي خواهد بود.

ز – در صورتيكه داروي تقلبي (‌سرم) يا (‌واكسن) يا (‌آنتي‌بيوتيك) و يا مواد غذائي مخصوص كودكان باشد مرتكب بحداكثر مجازات‌هاي فوق‌محكوم خواهد شد.

ج – در موارد فوق مرتكبين علاوه بر كيفرهاي مذكور بجريمه نقدي از پنج هزار ريال تا يكصد و پنجاه هزار ريال و همچنين پرداخت كليه‌خسارات وارده بمدعي خصوصي و محروميت از اشتغال بكسب مواد داروئي محكوم خواهند شد.

تبصره 1 – تهيه‌كننده كسي است كه خود تهيه و يا بدستور او داروي تقلبي ساخته ميشود و مقصود از فروشنده متصدي مسئول است.

تبصره 2 – كليه كالاهاي تقلبي پس از صدور حكم قطعي معدوم و كارگاهها و ابزار و اسباب و آلات تهيه مواد مزبور بنفع دولت ضبط خواهد شد.

تبصره 3 – تحقيقات متهمين مزبور بفوريت و محاكمه آنها خارج از نوبت بعمل ميآيد و بازپرس در صورت كشف داروي تقلبي مكلف است‌قرار توقيف متهم را صادر نمايد و در مورد متهمين مشمول بندهاي الف و ب متهم تا خاتمه بازپرسي در توقيف باقي خواهد ماند حق اعتراض متهم بقرار توقيف خود طبق مقررات قانون آئين دادرسي كيفري محفوظ ميباشد.

تبصره 4 – هر يك از مأمورين دولتي و يا شهرداري و يا كسانيكه بر حسب وظيفه متصدي مراقبت در مواد داروئي هستند در صورتيكه از انجام‌وظيفه خودداري نمايند و يا سهل‌انگاري در انجام وظيفه نمايند بانفصال موقت از يكماه تا ششماه از خدمت محكوم خواهند شد در صورتيكه ‌ثابت شود اشخاص فوق گزارشي بقصد اضرار بدهند كه منتهي ببازداشت اشخاص شود در صورت برائت متهم و اثبات قصد اضرار علاوه بر جبران‌خسارات وارده بمدعي خصوصي بمجازات يك تا سه سال حبس تأديبي محكوم خواهند شد.

تبصره 5 – در صورتيكه دادگاه موجباتي براي تخفيف مجازات ملاحظه نمود در مورد مجازاتهاي جنائي يك درجه و در ساير موارد فقط تا نصف‌مجازات ميتواند تخفيف دهد.

تبصره 6 – كليه جرائم مندرجه در فوق از جرائم عمومي محسوب و بدون شكايت مدعي خصوصي قابل تعقيب خواهد بود.

ماده 19 – مقررات ماده 18 و تبصره‌هاي آن در مورد تهيه و فروش مواد خوردني و آشاميدني تقلبي يا فاسد با يك درجه تخفيف در اصل مجازاتها و‌با رعايت مقررات عمومي مربوط ببازداشت متهم جاري است. ‌

تبصره 1 – رنگهايي كه در مواد خوردني و آشاميدني مصرف ميشود بايد از نوع مخصوص مجاز باشد كه فهرست آن از طرف وزارت بهداري آگهي‌خواهد شد همچنين مواديكه براي سفيدگري و رنگ‌آميزي ظروف غذائي و داروئي بكار برده ميشود بايد از نوع خالص و بدون سميت باشد‌متخلفين بحبس تأديبي از 6 ماه تا يكسال محكوم ميشوند.

تبصره 2 – وزارت بهداري و بهداري شهرداريها مكلفند مراكزي كه مواد داروئي و يا غذائي و يا آشاميدني ميسازند و يا ميفروشند معاينه و در‌صورتيكه مواد مزبور يا ظروف آنها موافق اصول بهداشتي نباشد بسازنده يا فروشنده اخطار نمايند كه طبق اصول بهداشتي اقدام كنند در صورت‌تخلف از دستور بهداري متخلف بحبس تأديبي از يكماه تا 6 ماه محكوم خواهد شد و دادگاه ضمن حكم خود طبق تقاضاي بهداري شهرداري‌دستور خواهد داد آنچه را كه مخالف با دستورهاي بهداشتي ساخته شده معدوم و يا ضبط يا بمصرف معيني برسانند.

ماده 20 – به منظور رسيدگي به صلاحيت كساني كه مي‌خواهند در مؤسسات پزشكي و داروسازي مصرح در ماده يكم عهده‌دار‌مسئوليت فني گردند و يا تقاضاي صدور يكي از پروانه‌هاي مربوط به اين قانون را بنمايند و رسيدگي به صلاحيت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد‌بيولوژيك، كميسيون‌هايي به نام كميسيون‌هاي تشخيص مركب از اعضاء زير در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي به رياست معاون ذيربط‌وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي بر حسب رشته تشكيل مي‌گردد و رأي اكثريت قطعي خواهد بود.

بند يك اصلاحي – براي كليه امور پزشكي از اعضاء هيأت علمي دانشكده‌هاي پزشكي يك نفر متخصص داخلي و يك نفر متخصص جراحي و يك‌نفر متخصص رشته‌اي كه موضوع در آن كميسيون مطرح است به انتخاب و معرفي وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و يك نفر پزشك بر انتخاب‌رييس نظام پزشكي و يك نفر از پزشكان آزاد به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.

‌بند 2 اصلاحي – براي ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بيولوژيك.
– يك نفر داروشناس (‌فارماكولوژيست) از يكي از مراكز علمي به دعوت وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
– دو نفر از اعضاي هيأت علمي دانشكده‌هاي داروسازي به انتخاب اعضاي هيأت علمي و دانشكده‌هاي داروسازي. در صورت انتخاب اعضاي هيأت‌علمي از شهرستان‌ها به جاي هر يك، يك نفر علي‌البدل از دانشگاه‌هاي علوم پزشكي مركز انتخاب مي‌شود كه در غياب عضو اصلي حق رأي خواهد‌داشت.
– يك نفر دكتر داروساز شاغل در صنعت داروسازي، يا يك نفر متخصص در مواد بيولوژيك و يا يك نفر گياه‌شناس بر حسب مورد به دعوت وزير‌بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
– يك نفر از اعضاء هيأت علمي دانشكده‌هاي پزشكي بر حسب مورد به انتخابات هيأت علمي دانشكده‌هاي پزشكي در صورت انتخاب اعضاي هيأت‌علمي از شهرستان‌ها به جاي هر يك، يك نفر علي‌البدل از دانشگاههاي علوم پزشكي مركز انتخاب مي‌شود كه در غياب عضو اصلي حق رأي خواهد‌داشت.
– مدير عامل شركت سهامي دارويي كشور.
– مدير كل آزمايشگاه‌هاي كنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
– مدير كل امور دارويي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.

‌بند 3 اصلاحي – براي امور مربوط به داروخانه‌ها و شركت‌هاي توزيع‌كننده دارو.
– مدير كل امور دارويي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
– مدير عامل شركت سهامي دارويي كشور.
– يك نفر داروساز ذيصلاح از شركت‌هاي توزيع‌كننده دارو به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
– يك نفر داروساز آزاد بر حسب مورد به دعوت وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.

4 – براي امور آزمايشگاهي رئيس يا معاون بنگاه پاستور – رئيس يا معاون بنگاه رازي – استادان كرسي‌هاي ميكرب شناسي – انگل‌شناسي -‌سرم‌شناسي – آسيب‌شناسي و شيمي بيولوژي دانشكده پزشكي تهران (‌هر يك از استادان براي رشته مخصوص بخود) يكنفر از مديران‌آزمايشگاههاي آزاد بدعوت وزارت بهداري.

5 – براي ورود داروهاي اختصاصي از خارج نماينده وزارت اقتصاد ملي – استاد كرسي تداوي دانشكده پزشكي – مدير عامل بنگاه كل داروئي‌ايران – يكنفر دكتر داروساز آزاد بدعوت وزارت بهداري.
‌مدير كل معاونت عمومي و رئيس اداره تنظيم امور پزشكي وزارت بهداري در كليه كميسيونهاي فوق با داشتن حق رأي شركت مينمايند.
در موارد‌ضروري نيز وزارت بهداري ميتواند از كارشناسان مربوط بعنوان مشاور براي شركت در كميسيون دعوت نمايد.

تبصره 1 – در مورديكه يكي از استادان دانشگاه نتواند در كميسيون‌هاي فوق حضور يابد دانشيار مربوط بجاي او انجام وظيفه خواهد نمود.

تبصره 2 – وزارت بهداري براي پاداش استادان و پزشكان و داروسازان آزاد و مشاوريني كه بكميسيون هاي مربوط دعوت مي‌نمايند اعتبار لازم در‌بودجه خود منظور خواهد نمود.

‌تبصره 3 – قيمت‌گذاري هر نوع دارو و مواد بيولوژيك ساخت داخل كشور يا وارداتي توسط كميسيوني مركب از اعضاء زير تعيين مي‌گردد:
– معاونت امور دارويي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
– مدير عامل شركت سهامي دارويي كشور.
– يك نفر داروساز در صنعت داروسازي يا يك نفر متخصص در مواد بيولوژيك و يا يك نفر گياه‌شناس بر حسب مورد به دعوت وزير بهداشت، درمان‌و آموزش پزشكي.
– يك نفر نماينده وزارت بازرگاني به معرفي وزارت مذكور.
– مدير كل امور دارويي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.

‌تبصره 4 – در صورتي كه مؤسسات مذكور در اين قانون و همچنين مؤسسين آنها از ضوابط و مقررات و نرخ‌هاي مصوب وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشكي، مذكور در آيين‌نامه‌هاي مربوط تخطي نمايند و يا فاقد صلاحيت‌هاي مربوط تشخيص داده شوند وزارت بهداشت، درمان و آموزش‌پزشكي مكلف است موضوع را در محاكم قضايي مطرح نمايد. دادگاه پس از بررسي در صورت ثبوت تخلف با رعايت شرايط و امكانات خاطي و‌دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب پروانه تأسيس يا پروانه مسئولان فني را موقتاً به طور دائم لغو مي‌نمايد.

تبصره 5 – وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي‌تواند اجازه تشكيل كميسيونهاي قانوني مؤسسات پزشكي و داروسازي را به شرح زير به هر يك ‌از دانشگاهها يا دانشكده‌هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي، درماني واگذار نمايد. اعضاي اين كميسيونها براساس تركيب زير و به رياست رئيس ‌دانشگاه و عضويت معاون درمان و داروي دانشگاه تشكيل مي‌گردد. ملاك تصميم رأي اكثريت است. ‌ وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در صورت تشخيص تخطي كميسيونهاي مذكور مي‌تواند آنها را منحل و وظايف مربوط به آن استان يا شهرستان ‌را به كميسيون مركزي محول نمايد.
1 – براي كليه امور پزشكي ، يك نفر متخصص داخلي و يك نفر متخصص جراحي و يك نفر متخصص رشته‌اي كه موضوع آن در كميسيون مطرح‌ است از اعضاي هيأت علمي به انتخاب رئيس دانشگاه يا دانشكده مربوط و يك نفر پزشك عمومي به انتخاب رئيس سازمان نظام پزشكي مركز استان و‌يك نفر از پزشكان آزاد به دعوت رئيس دانشگاه يا دانشكده.
2 – براي امور آزمايشگاهها، مدير امور آزمايشگاهها و يك نفر از اعضاي هيأت علمي دانشگاه يا دانشكده مربوط (‌بسته به رشته تخصصي مربوط) و ‌يك نفر از متخصصين آزمايشگاههاي خصوصي به دعوت رئيس دانشگاه يا دانشكده و يك نفر از متخصصين علوم آزمايشگاهي به انتخاب رئيس ‌سازمان نظام پزشكي.
3 – تأسيس آزمايشگاهي كه متخصص مربوط به آن، در دانشگاه يا دانشكده وجود نداشته باشد با موافقت كميسيون مستقر در وزارت بهداشت، درمان ‌و آموزش پزشكي خواهد بود.
4 – براي امور مربوط به داروخانه‌ها، مدير امور داروئي، يك داروساز به انتخاب رئيس سازمان نظام پزشكي شهرستان مركز استان، يك نفر داروساز آزاد ‌به دعوت رئيس دانشگاه يا دانشكده و نماينده انجمن داروسازان استان.
5 – كميسيونهاي موضوع قانون براساس سياستها و خط مشي‌ها و برنامه‌هاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اقدام خواهند نمود. ‌

ماده 21 –
‌الف – وزارت بهداري موظف است براي هر پروانه كه بموجب اين قانون صادر ميشود از مبلغ ده هزار ريال تا پنجاه هزار ريال دريافت و بحساب خزانه‌داريكل نزد بانك مركزي ايران واريز نمايد.
ب – سازمان برنامه و بودجه موظف است هر سال معادل مبلغ دريافتي سال قبل را در لايحه بودجه كل كشور ضمن رديف خاص در وجه وزارت‌ بهداري منظور نمايد.
پ – وزارت بهداري مكلف است مبلغ ياد شده را منحصراً بمصرف تشكيل و تكميل آزمايشگاههاي كنترل دارو و مواد خوردني و آشاميدني ‌برساند.
ت – آئيننامه مربوط دريافت وجه بابت هر پروانه مذكور در بند الف و همچنين نحوه اجراي اين ماده بنا به پيشنهاد وزارت بهداري و تأييد سازمان‌برنامه و بودجه و وزارت امور اقتصادي و دارائي بتصويب هيئت وزيران خواهد رسيد.

ماده 22 – كساني كه تا قبل از تاريخ تصويب اين قانون پروانه افتتاح يكي از مؤسسات پزشكي مصرح در ماده يك و يا پروانه ورود يا ساخت داروي‌ اختصاصي از وزارت بهداري دريافت نموده‌اند مكلفند در ظرف مهلتي كه بيشتر از سه ماه براي تهران و 6 ماه براي شهرستانها نباشد و وزارت بهداري‌تعيين و اعلان خواهد كرد با رعايت مقررات اين قانون تقاضاي تجديد پروانه مزبور بنمايد براي تجديد پروانه وجهي دريافت نخواهد شد

تبصره – اشخاصي كه موعد مقرر درخواست تجديد پروانه نموده‌اند مادام كه از طرف وزارت بهداري تكليف نهائي تعيين نشده ميتوانند از پروانه‌قبلي خود استفاده نمايند.

ماده 23 – از تاريخ تصويب اين قانون ماده 10 قانون طبابت مصوب 1290 و همچنين ساير قوانيني كه با مواد اين قانون مغايرت داشته باشد ملغي‌خواهد شد.

ماده 24 – وزارت بهداري مكلف است بلافاصله پس از تصويب اين قانون آئين‌نامه‌هاي مربوطه را تهيه و بمورد اجرا بگذارد.

ماده 25 – وزارتين بهداري و دادگستري مأمور اجراي اين قانون ميباشد.

چون بموجب قانون تمديد مدت قانون الغاء كليه لوايح مصوب آقاي دكتر مصدق ناشيه از اختيارات لوايحي كه ظرف مدت معينه در قانون تقديم و به‌تصويب كميسيون هاي مشترك برسد تا تصويب نهائي مجلسين قابل اجرا خواهد بود
بنا بر اين لايحه قانوني راجع بمقررات امور پزشكي و داروئي و‌مواد خوردني و آشاميدني كه در تاريخ 34/3/29 بتصويب كميسيون هاي مشترك مجلسين رسيده موقتاً قابل اجرا ميباشد.

رئيس مجلس شوراي ملي – رضا حكمت
رئيس مجلس سنا – سيد حسن تقي‌زاده